医疗器械标准在注册审评中的作用

　　医疗器械注册管理办法中明确，医疗器械注册是监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。从这个定义可以看出，医疗器械注册的核心任务是评价安全、有效，评价的内容是医疗器械安全性、有效性研究及其结果。
　　有了评价目标和评价内容后，重要的是评价标准。医疗器械安全有效基本要求是以医疗器械为对象，对其在整个生命周期内必须达到的安全与性能做出明确规定。医疗器械注册管理办法中第十一条规定“申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源”。
　　医疗器械注册是对产品安全有效的符合性评价，评价原则是医疗器械安全有效基本要求，评价内容是以注册申报资料为主的安全有效研究及其结果。安全有效就是符合医疗器械安全有效的基本要求。
　　由于医疗器械标准不在安全有效基本要求中，因此标准在医疗器械注册审评中的作用是间接的，主要通过医疗器械安全有效基本要求清单、产品技术要求和研究资料三个主要方面发挥作用。
　　1.标准是证明符合基本要求的方法依据。医疗器械安全有效基本要求清单在注册申报资料的一部分，其中明确，“通常可采取下列方法证明符合基本要求：(1)符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。(2)符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准”。
　　2.标准是产品技术要求编制的依据。医疗器械产品技术要求的核心内容是性能指标和检验方法。医疗器械产品技术要求编写指导原则中明确，“产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准”，检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法”。
　　3.标准是研究开展的依据。研究资料包括七个部分的研究，其中性能研究、生物相容性研究、确认等研究都可以依据标准开展。例如，生物相容性研究依据GB/T 16886.1-2011。
　　除了上述研究外，风险管理也是依据标准YY/T 0316-2016开展。虽然对应注册申报资料的不同部分，但这些资料其实都是安全有效的研究及其结果的总结，属于产品设计开发的范围。根据医疗器械生产质量管理规范，“设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录”“企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录”。
　　综上，标准中的要求是产品设计输入之一，试验方法可作为设计验证方法的设定依据，标准为设计开发提供可用的依据和方法。
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