医疗器械临床评价资料常见问题分析

　　医疗器械临床评价有免于进行临床试验的医疗器械目录产品的临床评价、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价及临床试验三种途径。下面，缘兴医疗根据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法，基于国家食品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告内容，对医疗器械临床评价资料常见问题进行分析。
　　一、免于进行临床试验的医疗器械目录产品临床评价要求。临床试验豁免不等于豁免临床评价，申请人往往忽视这一点，未提交申报产品相关信息与免于进行临床试验的医疗器械目录所述内容的对比资料或与免于进行临床试验的医疗器械目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明。对已获准境内注册医疗器械产品的信息，例如性能指标等，应能提供合法来源，可提交但不限于对比产品的标准/技术要求、检验报告、使用说明书、注册证及其附件等。与对比产品有差异的项目应予以识别并进行差异分析，差异不应引起安全性、有效性的降低并提供支持性资料。产品名称及适用范围的核定一般不超出免于进行临床试验的医疗器械目录描述，原则上需与免于进行临床试验的医疗器械目录一致。
　　二、同品种医疗器械临床评价要求。该路径的基本条件是与所选择的同品种医疗器械基本等同且所收集的同品种医疗器械的临床数据充分、证据有力。对于临床研究文献数据一般有以下要求：一是文献等研究数据应在合法平台(期刊)公开发表；二是检索和筛选需确保可重复，避免人为剔除不利数据；三是筛选需提供方案和报告，纳入分析的所有文章还需提供全文(中文)；四是文献应能确认所用的产品是同品种产品(型号规格，必要时需明确注册证编号)；五是申请多个适应症的，每个适应症都应有对应的文献支持；六是推荐采用牛津循证医学中心制定的临床证据水平评价标准。
　　三、临床试验。根据医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法，自2019年1月1日起，医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构，按照医疗器械临床试验质量管理规范和体外诊断试剂注册管理办法的有关要求开展临床试验。需注意的是应在具有资质的检验机构检验合格后1年内开展临床试验。对于其中检验机构的1年内的产品注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算1年有效期；在非多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算1年有效期。
　　医疗器械临床试验应当在2个或者2个以上医疗器械临床试验机构中进行。多中心简言之即按照同一方案，在3个及以上(含3个)临床试验机构实施试验。两家机构试验不属于多中心试验，应当各自做试验，分别出具报告且应当独立符合相关要求。临床试验应重点关注对照组、试验样本量、比较类型、界值、评价标准、方案与报告的一致性、不良事件等内容。尽可能采用前瞻性、随机、对照、盲法的试验设计。对照组可设置境内已上市的产品且尽可能选择目前临床正广泛使用的、对相应适应证的已被证实并得到公认的等价产品。需明确比较类型(优效检验、等效或非劣效检验等)，如试验设计方案为优效，试验结论为非劣效，技术审评认为此临床试验不符合要求。
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