体外诊断试剂检验报告中常见问题分析

　　体外诊断试剂检验报告的可靠性、完整性及准确度极大地影响到体外诊断试剂产品质量，其中的注册检验报告更是直接影响到国家对体外诊断试剂产品上市前的审批。检验报告是所有检验过程的集中体现，从侧面反映了检验过程质量控制的水平。下面，缘兴医疗针对体外诊断试剂检验报告中一些常见问题进行分析。
　　一、产品技术要求符合性评价不规范。除血源筛查诊断试剂和放射性诊断试剂外，所有体外诊断试剂均按医疗器械管理。医疗器械标准作为规范医疗器械产品质量的技术性文件，是开展医疗器械产品检测工作的法定依据，是保证医疗器械产品安全有效的有力工具，因此，在开展检验前检验依据的选择是关键。
　　医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定中，要求检验机构对拟申请注册医疗器械产品的标准进行预评价。预评价关键的就是对作为检验依据的“产品技术要求”进行相关国家标准、行业标准符合性查询及评价。由于体外诊断试剂产品较多、检验方法类型多样，产品在注册检验时难免会出现错引或漏引国家/行业标准的问题。另外，部分产品标准中仍然引用已经废止的标准，进而影响了检验结果判定的可靠性。
　　二、检验记录信息不全面。检验原始记录作为检验工作的第，是溯源检验过程的原始资料，是表明检测是否达到标准要求的客观证据，也是检验报告的根本。原始记录的内容是否及时、准确、完整，将直接影响到检验的质量和检验结论的真实性，因此，原始记录必须真实、详尽。从检验报告数据准确、完整性角度，举例说明：
　　1.某产品技术要求规定主要性能用国家参考品或企业参考品进行检定。用国家参考品检定时应符合国家标准物质技术要求，用企业参考品进行检定时应符合企业参考品技术要求。在查阅原始记录时，发现未明确记录本次检测使用参考品为国家参考品还是企业参考品，且无参考品批号信息。
　　2.某检验记录显示，试验过程使用了非试剂盒自带的质控品，但是原始记录中未记录检测所用阴阳性质控品组成情况、具体份数、批号，以及阴阳性质控品的靶值范围等信息。
　　3.某核酸定量测定试剂盒（荧光PCR法），检测用仪器为PCR仪，但是实验记录中未填写实验所用PCR仪的型号和编号。
　　这些在日常报告审核工作中发现的问题不容忽视，有必要深入研究原始记录格式、形式、基础信息要求，以及计算方法、数据修约等，以保证检验记录信息全面，数据完整，具有可追溯性。
　　三、检验报告结果撰写格式不规范。检验报告是检验机构的终产品，检验报告的质量代表着检验机构的外在形象，同时，也是企业和审评机构衡量检测机构检验检测能力和水平的标尺。因此，务必要把好检验报告的质量关。若检验结果格式不统一，信息不全或不清晰，则会使得审核人员不能获取足够的产品检测结果信息，从而影响了报告审核的质量。
　　体外诊断试剂注册，欢迎咨询缘兴医疗(www.yuanxi***)。作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，缘兴医疗主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务，包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验等。