2020年深圳二类医疗器械备案时间及操作指引

一.二类医疗器械首次备案受理条件，合泰企业为你详细解答
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
二.二类医疗器械备案网上办理流程：
1.申请(当天)：申请人通过深圳市市场监督管理局，提出申请;
2.受理 (当天)：系统对电子化申请材料进行受理审核，提出受理意见;
3.审核(1个工作日)：系统对申请人提交的申请事项进行审核;
4.审批(1个工作日) ：系统对申请人提交的申请事项进行审批;
5.办结、制作《第二类医疗器械经营备案凭证》和送达(10个工作日)：
1)公示公告：业务系统将自动对外显示办理结果;
2)结果发放：申请人通过深圳市市场监督管理局(深圳市知识产权局)综合业务应用系统查看办理状态为“办结打证”时可在“业务查询-外网电子证照下载栏目”中自行下载电子化的《第二类医疗器械经营备案凭证》,并自行打印证书(黑白即可)张贴在营业场所显著位置。也可由经办人凭受理回执.到窗口领取证件。工作人员应核经办人身份证明，并核对授权委托书(非法定代表人或企业负责人申领时)，发放证件。或在申请时已选择通过邮寄送达的，工作人员按申请人填报的地址邮寄送达证件。
三.二类医疗器械备案所需资料，合泰企业为你详细解答
1.第二类医疗器械经营备案表(示例图如下)
2.居民身份证
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明(电子件一份)
4.组织机构与部门设置说明(电子件一份)
5.经营范围、经营方式说明(电子件一份)
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(电子件一份)
7.房屋产权证明文件或者租赁协议复印件(电子件一份)
8.经营设施、设备目录(电子件一份)
9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录(电子件一份)
10.授权委托书(原件一份)
11.营业执照(深圳)(电子件一份)