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（一）1、经营范围与经营规模，这点很重要营业执照上的经营范围只要都包括就没事，经营规模主要是指场地的大小，场地一定要在50平方米以上。还要配备相应的管理人员，必须具备国家承认的相关学历或者职称；2、有经营场所的前提，还要具备贮存场所，可以委托第三方物流储运不用设立库房；3、有关于医疗器械相应的质量管理制度，必须必备专业的指导、技术培训、售后服务的能力，或者按照约定由机构提供技术支持；4、经营医疗器械要求由计算机管理系统，保证经营产品可以持续追溯。
（二）二类医疗器械许可证需要备案办理，要准备资料；企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；房屋租赁合同；所经营的器械的产品证书以及目录；企业经营质量管理制度；其他证明材料。推荐您可以找广州乐创咨询有限公司咨询了解，或者搜索公众名称：乐创咨询进一步了解
（三）资料有：《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确;法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效。也可以找一些代办公司去申请，像广州乐创咨询有限公司就挺不错的
