2021年大力构建医疗器械注册人制度 或成未来趋势

　　医疗器械直接关系人民群众身体健康和生命安全，医疗器械的质量安全和创新发展是建设健康中国的重要保障。党中央、高度重视医疗器械质量安全与创新发展，要求用“严谨的标准、严格的监管、严厉的处罚、严肃的问责”确保人民群众用械安全、有效。此次全面修订《医疗器械监督管理条例》，重要的内容之一就是设立注册人制度，将注册人依法承担的权利义务贯穿于医疗器械研制、生产、经营、使用全生命周期，使医疗器械的安全、有效和质量可控性进一步巩固。
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一、医疗器械注册人制度是产业成长的“刚需”
　　从国际上的情况来看，上市许可持有人制度(注册人制度)是当今国际社会、医疗器械领域的通行管理制度，是贯穿、医疗器械全生命周期的基本法律制度。对于医疗器械上市主体，多数西方国家和地区均使用“manufacturer”(制造商)的概念。美国FDA关于制造商的概念，是指设计、生产、构建、组装或者加工一种设备终产品的任何人。欧美制造商概念包含的范围较广，既可以是制造产品的生产厂商，也可以是设计商等等，其核心是以自身名义将产品推向市场，对产品全生命周期负责。
　　2017年10月，为促进医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众和临床需要，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励医疗器械创新的意见》，提出加强医疗器械全生命周期管理，落实医疗器械上市许可持有人制度(医疗器械注册人制度)，并提出上市许可持有人承担产品全生命周期质量安全的主体责任。此后，上海、广东、天津三地相继开展了医疗器械注册人制度试点工作。2019年，试点又扩大到22个省、自治区、直辖市，医疗器械注册人制度试点进入“快车道”。截至2020年10月，全国已有552个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市，并有近900个产品正在按照医疗器械注册人制度申请办理注册。这充分反映出产业对这项制度的强烈需求，也体现了医疗器械创新主体的繁荣发展。
二、行业期盼医疗器械注册人制度释放“红利”
　　医疗器械注册人制度会带来巨大的改革红利，主要体现在以下几个方面：
　　一是有利于优化资源配置，促进产业集中，提升竞争力。如集团旗下有多个分公司，分别位于不同省份，目前只能各自为战，分别组织开发、生产等，既浪费资源又不便于管理。实施医疗器械注册人制度后，企业可以结合人力资源、土地价格、环保要求、劳动力成本、交通运输成本等要素，统筹研发、生产、销售等产业布局，优化集团资源配置，将极大增加企业的自主权，增强企业的竞争力。
　　二是有利于鼓励创新，缩短产品上市周期。实施医疗器械注册人制度，允许研发机构作为医疗器械产品注册申请人，取得注册证书后成为医疗器械注册人，可以使科研机构的创新成果进一步增值。同时，实施注册人制度，能够使科研人员避免因缺乏成果转化经验而不得不“卖青苗”的情况，进一步激发科研创新的热情。实施医疗器械注册人制度，使得科研创新型企业可以不必投入大量的财力兴建厂房，不必投入过多的管理精力，而是专注于研发和改进，组建专业团队，利用已有生产资源组织生产制造，进一步缩短产品上市的周期，减少产品上市的成本。
　　三是有利于推动供给侧结构性改革，淘汰“低、小、散”。目前医疗器械产业存在的“企业规模小、产业散、行业杂”在一定程度上源于不同地区重复设厂、重复注册、恶性竞争。实施注册人制度后，同质化的弱小品牌

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