2021年关于各国医疗器械注册的相关流程

2021年关于各国<a href=/medical/ target=_blank class=infotextkey>医疗器械注册</a>的相关流程2021年关于各国医疗器械注册的相关流程
中国cfda
　　为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，在人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。医疗器械注册是食品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
　　类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
　　境内类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品监督管理部门提交备案资料。
　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
　　境内第三类医疗器械由国家食品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
　　进口类医疗器械备案，备案人向国家食品监督管理总局提交备案资料。
　　进口第二类、第三类医疗器械由国家食品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
　　香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
美国FDA
　　美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。
　　美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。
　　美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。
　　制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注册指定美国代理人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人(例如国外供应商)。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代理人进行。
　　fda针对医疗器械分为三类，一类低风险，二类中风险，三类高危产品
欧盟CE认证
　　CE 标志,英文为 CE Marking 是一个28个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志, 其型如 。字母 “CE” 是法文句子 “Conformité Européene” 的缩写。其意为 “符合欧洲 (标准)”。CE 标志(标记) 初所使用的英文术语为 “EC Mark”，该术语于1993年签署的欧盟产品指令第93/68/EEC号中正式被术语 “CE Marking” 所取代。现在，所有的欧盟文件中均使用术语 “CE Marking”。
为什么要加贴CE标记？
　　随着中国对外贸易的大步发展，中国的产品越来越多的走向欧洲，与此同时，欧盟为规范其市场，统一产品标准和规范，规定在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
　　欧盟针对医疗器械分为1类，1类，2a类，2b类产品
巴西ANVISA
　　NViSa，全称Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隶属巴西卫生部，负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品(如、卫生用品、化妆品等)的上市前与上市后的管控。其角色相当于美国的FDA，中国的CFDA。ANViSa制定法规(RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA，简称RDC)、指引(INSTRUÇÃO NORMATIVA，简称IN)及技术备注(NOTA TéCNICA)，以规管有关产品及公司的注册和管理。有意思的是，ANViSa的RDC和IN是每年重复编码的，因此很多时候会出现同号不同内容的情况，比如说RDC185/2001(医疗器械的技术法规要求)和RDC185/2006(部分产品注册时需提供EIR);甚至同号同内容的情况，如IN7/2009和IN7/2010均是描述部分特殊I类和II类产品仍然需要进行Registro(注册)注1。所以对巴西的法规或指引进行讨论时，建议都要连同其后缀年份，以免产生误解。
　　注1：IN7/2009和IN7/2010均已失效

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