2021年关于欧盟医疗器械UDI编码

　　目前实施标识的几个国家中，由于欧盟与美国实施较早，其制度相对也比较完善。为了帮助大家更好的理解标识编码规则，小编为大家介绍一下国外是如何编码的：
2021年关于欧盟医疗器械UDI编码2021年关于欧盟医疗器械UDI编码
　　IFA GmbH是被欧盟列为医疗器械标识的发行实体的机构。一起来了解下IFA GmbH的编码规则。
IFA GmbH机构介绍
　　IFA GmbH，1987年于德国成立，是一家信息服务提供商，旨在为制造商、分销商进口商的产品分配识别码PZN (Pharmazentralnummer)。此外，IFA GmbH还负责的产品编号PNN(Pharmacy Product Number)的分配和注册。
IFA GmbH编码规则
　　该机构将UDI分为两部分：器械识别码(DI)和生产识别码(PI)。
1. 器械识别码(DI)
　　IFA编码系统的PPN就是UDI-DI。PPN由三部分组成：产品注册机构代码(PRA)、中心编码(PZN)和校验码，可参考下图。
　　其中，“11”代表产品注册机构代码，由IFA管理和分配，数据类型为数字字母，可由数字0-9加上字母A-Z构成。“12345678”为中心编码，数据类型同样为数字字母，大字符长度18位，可由数字0-9加上字母A-Z组成。后，“42”为两位校验码。
　　因为在新法规MDR正式实施后，IFA编码系统对于编制基础UDI-DI也提出了明确要求。一个完整的基础UDI-DI由四部分组成：发行机构代码(IAC)、制造商代码、器械组代码和校验码。
　　以“PP12345ABCD.12345678.9004”为例。“PP”为专指IFA的发行机构代码;“12345”为IFA分配给制造商的五位数字代码;“ABCD.12345678.90”为器械组代码，可由制造商根据IFA的编码规则分配，数据类型为数字字母，大长度为16位，由0-9和A-Z组成，其中可用句号“.”进行分割。后两位数字校验码是基于前三个字符串，根据Modulo 97方法计算而得。
3. IFA GmbH UDI举例
　　下图为根据IFA编码规则编制的UDI标签。其中，“12345678”为中心编码;UDI-DI即PPN为111234567842，“11”是产品注册机构代码，“12345678”为PZN，“42”为校验码。关于UDI-PI信息，ABC12345为批号，效期为2024年12月31日。UDI的载体为二维码，当然除了二维码外，还可以是条形码或者射频标签。

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