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广州医疗器械经营许可证怎么样办理需要什么条件

更新时间:2024-08-02 10:16:52 浏览次数:44次
区域: 广州 > 广州周边
类别:公司注册
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根据国家要求,从事医疗器械经营的企业需要办理医疗器械经营许可证,医疗器械总共分为三类,一类是不需要办理许可的,二类需要办理二类医疗器械经营许可,三类则需要办理三类医疗器械经营许可,下面我们来看看广州三类医疗器械经营许可办理流程。

广州医疗器械经营许可证办理所需流程:

1.提交办理申请及相关材料。药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定。

2.现场审核。药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,如不符合要求可要求企业进行整改,如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知。

3.发放证书。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,并在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

办理资料:

1.《医疗器械经营许可申请表》;

2.加盖公章的《营业执照》正、副本复印件;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4.组织机构与部门设置说明;

5.经营方式和经营范围说明;

6.经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

7.经营和库房设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

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