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第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如口罩、创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品监管部门实行备案管理;
就以广州为例，办理二类医疗器械备案需要提交以下材料：
营业执照复印件。
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证。
经营范围、经营方式说明。
经营场所、库房地址的地理图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。
申请流程:
二类医疗器械资质的申请流程
1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
4、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
5、备案成功之后，由广州市食物医药监察分公司出具《备案证书》，作为企业销售二类医疗器械依法开展电子购销活动的资格资质。
以上就是九卿为大家整理的关于广州公司办理二类医疗器械经营许可备案的详细流程以及所需要的资料，希望可以帮到大家，有不明白或者想办理的老板您懂得哦！
