广州办第二类医疗器械经营备案的指南与资料

第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。大家比较熟悉的口罩、防护服、分子筛制氧机等都属于二类医疗器械。经营二类医疗器械产品，需向企业所在地设区的市级市场监督管理局提出申请，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》（以下简称“二类备案”）后才可以经营销售。

就以广州为例，办理二类医疗器械备案需要提交以下材料：

营业执照复印件。

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证。

经营范围、经营方式说明。

经营场所、库房地址的地理图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

申请流程:

二类医疗器械资质的申请对场所、仓库要求：

办理二类备案需要具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。根据九卿合规保证组织小编的经验，经营场所、仓库必须是独立的，且不能是住宅，要属于商业用途或工业用途。至于面积则无具体要求，根据各市、区的要求不同，一般不能＜30㎡。

备案成功之后，由广州市食物医药监察分公司出具《备案证书》，作为企业销售二类医疗器械依法开展电子购销活动的资格资质。

以上就是九卿为大家整理的关于广州公司办理二类医疗器械经营许可备案的详细流程以及所需要的资料，希望可以帮到大家，有不明白或者想办理的老板您懂得哦！