缘兴医疗致力于医疗器械注册

　　广州缘兴医疗科技有限公司(简称：缘兴医疗)是国内一家值得信赖、务实、、创新、的医疗器械技术咨询服务机构，专业为医疗器械生产及销售企业提供医疗器械技术咨询服务，是医疗器械注册领航者。
　　缘兴医疗主要业务：医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案、二类经营企业产品备案、三类经营企业许可办理、体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册、CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、 GMP认证、临床试验等咨询辅导。
　　广州缘兴医疗科技有限公司拥有专业的技术团队、专业、、诚信。公司技术顾问和辅导老师拥有在大、中型医疗器械制造企业从事过产品设计开发、生产与质量高级管理职位的工作经验和长期从事体系认证、产品注册工作的专业实操经验与背景，能为医疗器械企业提供从产品设计开发立项到工艺设计、采购管理、临床试验、产品标准制订、产品测试、检验标准制订、技术文件编写、洁净室建设到产品注册备案、生产许可证办理及国际医疗器械注册认证(如：亚洲、欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚等地)等全方位的解决方案及辅导。广州缘兴医疗科技有限公司能为您提供一站咨询服务，真诚与各大企业合作，欢迎大家咨询!
　　服务项目
　　广州缘兴医疗科技有限公司提供全方位中国医疗器械行业一站式服务，我们提供产品注册、生产许可、质量体系三大服务体系。
　　产品注册
　　医疗器械备案。开办第 一类医疗器械生产企业及经营企业的，应当向所在地设区的市级食品监督管理部门办理第 一类医疗器械生产或产品备案。
　　产品注册。医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其上市销售。
　　CE跟FDA认证。FDA认证是美国食品和管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。CE是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
　　注册检验。申请第二类、第三类医疗器械注册前，应向国家食品监督管理总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测合格后，方可用于临床试验或申请产品注册。
　　临床试验。获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
　　体外诊断试剂注册。体外诊断试剂的临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验)是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
　　质量体系
　　体系咨询。ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。 ISO13485：2016国际标准的名称是："医疗器械质量管理体系用于法规的要求"。
　　企业培训。培训内容包括：医疗器械临床试验相关培训;中国、国际医疗器械法律法规、标准培训;医疗器械(无源、有源)专项培训; 医疗器械质量管理体系培训(QSR820、ISO13485、GMP);风险管理培训(ISO14971)/过程确认与验证培训;美国FDA、QSIT、CAPA培训/欧盟CE培训等。我们拥有专业强大的专家库，的培训会务团队，可以为客户提供各种医疗器械相关的专业知识培训。培训形式包括：公开课和企业内训 。
　　体系建立。为企业提供体考咨询服务的同时,还能根据企业现状制定精 确的推行方案,提高企业体考通过率, 其咨询工作得到客户的高度评价 。
　　生产许可
　　生产许可证。医疗器械生产许可证是指按照药监部门要求，看企业的生产环境体系是否符合医疗器械法规要求，保证产品安全有效的管理手段。服务内容还包括：生产许可证办理、生产许可证注销、生产许可地址变更、生产许可补发。
　　缘兴医疗，您的医疗器械注册领航者
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