浅析医疗器械注册管理要妥善处理好的关系

　　保障医疗器械的安全、有效是医疗器械监督管理的工作目标，也是政府部门实现执政为民的必然要求。医疗器械注册管理是医疗器械产品上市的入口，也是监督管理体系的源头环节，因此保障上市医疗器械的安全、有效同样也是医疗器械注册管理的核心理念。
　　随着经济社会的发展，公众对医疗器械的数量、质量和安全性需求不断提高，而科学技术进步和医疗器械产业的发展，为公众对医疗器械产品的选择提供了更多可能。然而，任何一种医疗器械总是伴随着一定的潜在风险，一种医疗器械被批准上市只是其潜在风险与其获益相平衡的结果。这种平衡意味着必须进行基于科学基础的审慎判断，否则将可能造成难以预见的后果，行政部门及其工作人员也将承担相应的责任。
　　因此，作为政府监管部门，必须站在社会和公众的角度，以高度的社会责任感和使命感，处理好保障产品安全有效与促进公众健康的关系，以实现既要保障上市产品安全、有效，又要促进安全、有效的产品及时上市满足公众健康需求。在这里，保障医疗器械安全有效是手段，保护和促进公众健康才是终目标。基于这些理念，我们认为应当充分认识并妥善处理好以下几个关系。
　　一、加强规制与放松规制的关系
　　从目前国内医疗器械注册管理的状况来看，规制不足和规制过度的现象并存。众所周知，医疗器械注册审批不严必将给公众用械安全带来隐患和威胁。然而，过度的标准要求虽然减少了行政部门的监管责任风险，但却增加了产品进入市场的成本，推迟了产品上市的进程，并终影响公众及时获得有效的方法。因此，作为政府主管部门，应当努力在保证产品安全有效和避免给产品上市带来不必要的负担之间寻求平衡，努力建立科学、有效的评价方法，实现既要保证产品安全有效，又要及时满足公众健康需求。
　　总体上来说，医疗器械注册管理制度作为保障公众健康安全的规制制度，总体上必须继续坚持严格审评审批的原则，对于首次上市的高风险产品应当建立和实施更加严格、充分的科学审查制度，提高实质性审查的专业化水平，而对于低风险产品和许多重新注册的产品可以适当简化相关要求，特别是尽可能简化形式方面的要求，并探索建立依据不同品种类别实行针对性更强的审查策略。
　　二、保护公众健康与促进产业发展的关系
　　严格依法监管是行政执法的基本要求，服务经济建设和发展生产力也是行政执法的基本任务。保护公众健康与促进产业发展的关系在微观上经常表现为公共利益与商业利益的关系。众所周知，医疗器械制造商是通过市场运行机制为公众提供健康产品的营利性组织，具有天然的逐利性，这使得医疗器械作为私人产品的属性彰显出来。公共利益与商业利益虽然在宏观目标上是一致的，但在微观上和现实中却时常暴露出矛盾的一面。
　　医疗器械注册审批承担着政府公共服务的职能，无疑必须以保障公共利益为天职，必须摆正公共利益与商业利益、依法监管与产业发展的关系，同时必须防止和避免各种利益团体以各种形式施加的影响和不当干预。实际上，只有严格实施依法注册审查，才能为医疗器械产业发展营造公平竞争的市场环境；只有促进医疗器械及时上市，才能使观众及时获得更好地手段，实现保护和促进公众健康的目标。
　　因此，医疗器械注册部门在工作中既要坚持严格执法的理念，确保做出独立、科学、公正的审批决定，保障获准上市产品的安全有效，有要从促进产业健康发展的角度出发，精简行政审批项目，取消不合理、不必要的程序，特别是增强法规的透明性、申报的可预见性、审批尺度的一致性，提高行政效率，创造公平竞争、规范有序的市场环境，促进和保障医疗器械生产企业为公众提供更好、更多的产品，大限度地满足人民群众对医疗器械产品的品种和数量的需求。
　　三、保障产品安全与鼓励技术创新的关系
　　创新的技术及产品给公众健康不断带来新的希望，但同时也往往意味着新的、未知的风险，这给监管部门不断带来新的挑战。从管理学角度来看，公共行政部门的属性容易导致其在承担风险意识和创新精神方面的先天不足，从而客观上推迟产品，特别是创新产品的上市进程，影响公众及时获得新的方法。就中国现状来看，作为医疗器械注册审批部门，应当站在社会和公众的角度，在保障产品安全、有效的前提下，在鼓励医疗器械创新方面发挥更大的作用。
　　在技术层面，可以通过建立和推进监管科学，开发更加准确、便捷的标准、检测方法和监管手段，促进、科学的审批决策过程；在法规层面，可以通过建立特别审批程序，加强对创新医疗器械的早期介入和沟通交流，加强协调和指导，尽力缩短审评审批所需要的时间。通过制定技术指南性文件，为创新者提供清晰、明确的法规路径，提高审评审批过程的透明性、确定性和可预测性，从而促进产品研究开发和上市的进程。
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