广东创新医疗器械注册审批提速

　　近年来，广东省食品监管局按照简政放权、放管结合、优化服务的改革要求，全面深化“依法许可、廉洁、便民服务”的“放管服”改革，通过积极推进“互联网+政务服务”，构建“五位一体”阳光许可公开体系，简政放权，加快政府职能转变。
　　广东省局明确界定“审批查”职责划分，制定并出台行政许可管理办法和行政许可评估办法，明晰许可受理、技术审查、现场检查、行政审批等各环节的分工、职责，使行政许可有章可循，权力运行更加规范，实现“审批查”相互独立，密切配合，互相监督。
　　通过改革以审批发证为主要内容的传统管理体制，革除与审批发证相关联的寻租权力和不当利益，改变与审批发证相伴的“看家本领”，加快适应社会主义市场经济发展要求，大限度减少审批，多措并举加强监管，不断创新优化服务，打造便利、公平的市场环境。
　　广东省局通过建设全省统一的许可信息管理系统，主动公开标准化行政许可目录和办事指南，切实推进许可工作标准化、规范化、透明化管理。对外实时公布行政许可结果，所有行政许可事项在系统办结后同步推送到公众网“双公示”专栏，通过“审评审批进度倒计时查询”和“行政许可办理进度短信推送”功能“点对点公开”，让办事群众及时掌握相关业务办理进度，全程接受审批时限监督。开放数据库查询，在公众网提供综合查询数据库，方便生产经营企业、医疗机构、社会公众查询。定期发布行政许可信息公告，将许可信息及时向社会公开，接受监督。
　　广东省局还实施创新、优先、承诺制审批，驱动产业发展，发布实施广东省第二类创新医疗器械特别审批程序和优先审批程序，对一些急需品种、重点研发品种、有创新技术的医疗器械的审批注册予以优先审批，明确了按照接收时间单独排序，优先办理，技术审查、检验时限分别比法定要求缩减20%以上，行政审批时限比法定要求缩减40%以上。拓宽了广东省省医疗器械创新审批通道，驱动产业发展。审批程序和优先审批程序实施以来运转良好，大大缩减审批时间，近仅用了1个月就完成了一个创新产品的注册，而原来同类业务常常需要1年以上来完成。
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