缘兴医疗器械GMP认证服务

　　缘兴医疗依据医疗器械生产质量管理体系规范的相关要求，为医疗器械生产企业提供医疗器械技术咨询服务，包括医疗器械GMP认证服务，具体服务流程如下：
　　一、初步阶段
　　1.现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；
　　2.依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；
　　3.协助企业建立或优化质量管理组织架构；
　　4.协助企业成立内部GMP认证小组。
　　二、GMP实施阶段
　　1.讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义；
　　2.为企业提供规范可行的硬件改造意见；
　　3.监督检查改造过程及对改造效果的评价；
　　4.GMP软件体系建立、实施磨合。
　　三、GMP认证申报阶段
　　1.GMP文件编写（内容、格式）培训；
　　2.GMP文件初稿审核、修改；
　　3.监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；
　　4.企业拟订内审计划、方案；
　　5.参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；
　　6.通过改进来完善GMP体系。
　　四、GMP认证阶段
　　1.GMP认证前的迎审培训；
　　2.对企业预先认证，发现问题及时改进；
　　3.维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查。
　　五、GMP认证结束
　　1.企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；
　　2.领取GMP证书。
　　医疗器械GMP认证，欢迎咨询缘兴医疗(www.yuanxi***)，我们专业致力于医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械临床试验、CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等。