境内第二类医疗器械注册证许可事项变更服务

　　缘兴医疗依据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告、食品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知，为境内医疗器械企业提供第二类医疗器械注册证许可事项变更服务。
　　在中国境内，第二类医疗器械注册证及附件载明的产品名称、型号规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等内容发生变化的，需要办理第二类医疗器械注册证许可事项变更。
　　缘兴医疗依托专业的技术服务团队、优质的战略合作资源，可以辅助医疗器械企业从申报资料着手，包括医疗器械注册变更（许可事项）申请表、证明性文件、根据具体变更情况需提交的文件（如：产品名称变化的对比表及说明等）、与产品变化相关的安全风险管理报告、变化部分对产品安全性、有效性影响的研究资料等。
　　此外，缘兴医疗（www.yuanxi***）还为医疗器械生产、经营企业提供医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械临床试验、CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等服务。