缘兴医疗器械产品技术要求和注册检验服务

　　缘兴医疗可以为医疗器械企业提供医疗器械产品注册或备案服务，包括产品技术要求和注册检验。依据医疗器械监督管理条例和医疗器械注册管理办法的相关规定，申请类医疗器械备案，应提交备案产品技术要求；申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验，而申请注册检验，则需向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。
　　对于类医疗器械产品备案，缘兴医疗可以协助医疗器械企业编制拟备案医疗器械的产品技术要求，包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。办理备案时，再提交给食品监督管理部门。
　　对于申请第二类、第三类医疗器械注册，缘兴医疗可以协助医疗器械企业编制拟备案医疗器械的产品技术要求，包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，使相关产品在进行注册检验时满足产品技术要求，从而进行临床试验或者申请注册。不过，这也就要求注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
　　此外，缘兴医疗(www.yuanxi***)依托专业的技术服务团队、优质的战略合作资源，为医疗器械生产、经营企业提一类医疗器械生产备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、医疗器械临床试验、CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、GMP认证等服务。