第二类体外诊断试剂注册证延续

第二类体外诊断试剂注册证延续
办理条件
申请医疗器械注册证书延续的申请人，应符合以下条件：
（一）原医疗器械注册证为广东省食品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理的（包括原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证，延续时产品类别调整为二类的医疗器械）。
（二）注册证有效期届满6个月前申请延续注册。
（三）申请资料符合要求。
所需材料
一.申请材料目录
（一）医疗器械注册证（体外诊断试剂）延续申请表
（二）第二类医疗器械注册证（体外诊断试剂）延续证明性文件
（三）医疗器械注册证（体外诊断试剂）延续：关于产品没有变化的声明
（四）医疗器械注册证（体外诊断试剂）延续原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件
（五）医疗器械注册证（体外诊断试剂）延续注册证有效期内产品质量分析报告
（六）医疗器械注册证（体外诊断试剂）延续产品检验报告
（七）医疗器械注册证（体外诊断试剂）延续符合性声明
（八）其他