医疗器械备案与注册的产品技术要求编写

医疗器械备案与注册的产品技术要求编写
　依据医疗器械监督管理条例的相关规定，类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品技术要求等资料。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
　　因此，医疗器械注册申请人应当根据医疗器械成品的性能指标和检验方法编制产品技术要求，而且医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语，如涉及特殊的术语，需提供明确定义。
　　医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
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