上市后变更管理办法 试行

为贯彻《管理法》有关规定，进一步加强上市后变更管理，国家药监局组织制定了《上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。

各省级监管部门应当落实辖区内上市后变更监管责任，细化工作要求，制定工作文件，明确工作时限，注册管理和生产监管应当加强配合，互为支撑，确保上市后变更监管工作平稳有序开展。

上市后变更管理办法（试行）

章 总  则

条  为进一步规范上市后变更，强化上市许可持有人（以下简称持有人）上市后变更管理责任，加强监管部门注册和生产监督管理工作的衔接，根据《管理法》《疫苗管理法》和《注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），制定本办法。

第二条  本办法所指上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。

注册管理事项变更包括注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更，具体变更管理要求按照《注册管理办法》及相关技术指导原则的有关规定执行。

生产监管事项变更包括生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《注册管理办法》《生产监督管理办法》及生产质量管理规范的有关规定执行。

第三条  持有人应当主动开展上市后研究，实现全生命周期管理。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高质量，提升安全性、有效性和质量可控性。

上市后变更不得对的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。

第四条  持有人是上市后变更管理的责任主体，应当按照监管法律法规和生产质量管理规范等有关要求建立上市后变更控制体系；根据国家监督管理局有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关技术指导原则制定实施持有人内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。

第五条  注册变更管理类别根据法律法规要求和变更对安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更，分别按照《注册管理办法》《生产监督管理办法》的有关规定经批准、备案后实施或报告。

第六条  国家监督管理局负责组织制定上市后变更管理规定、有关技术指导原则和具体工作要求；负责上市后注册管理事项变更的审批及境外生产变更的备案、报告等管理工作；依法组织实施对上市后变更的监督管理。

省级监管部门依职责负责辖区内持有人上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作；依法组织实施对上市后变更的监督管理。
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