做好GMP符合性检查为何这么重要

说到GMP符合性检查，部分药企知道其重要性，但是往往在生产中忽视，因此小编为大家总结了近期各地药监部门的处罚信息，这些药企都是因为违反GMP规定被处罚，其中某药企高被处罚了122万，还有药企生产劣药，胆子太大让人触目惊心，假如这些药企重视安全，重视GMP合规生产，重视GMP符合性检查，那它们还会不会被药监部门挂在墙上呢？

7月21日，吉林省通化中辰药业因企业质量保证和质量控制管理体系混乱，不符合GMP及附录要求，责令暂停生产、销售风险控制措施。药企停产意味着交货停滞，药企首先面临资金断裂的风险，GMP是药企的核心，不按照GMP规定生产，企业就会面临灭顶之灾。

江苏省药监部门近发布通告，常熟市星海制药有限公司在去年4月30日，生产销售不符合标准的解痉镇痛酊，被罚没收违法所得、没收非法财物，罚款高达122万。劣药对群众生命安全危害很大，被罚百万也是无视GMP的后果。

安徽省安徽人民饮片有限公司因生产劣药西红花，被处罚1.89万。这家药企的劣药西红花是在药店销售环节中被发现的，西红花经检查干燥失重、吸光度、含量测定均不符合要求。而安徽药监部门发布的另一则公告是某饮片不合规，安徽桐花堂饮片科技有限公司因桔梗水分超标已被警告。

在生产过程中不符合GMP要求，需要付出像上面4药企的代价，因为企业做好GMP符合性检查非常重要，定期对生产现场进行审计，整改缺陷，也不会有今天的处罚通告。另外随着新《生产监督管理办法》出台，五年一次的认证检查，改为随时对GMP执行情况进行检查，对企业持续符合GMP要求提出了更高的要求。企业就会面临以下问题：

问题一、不了解新的GMP要求

问题二、自己检查没有找出问题，而监管部门检查就发现缺陷

问题三、为了应对飞检，每天都要将时间花在GMP检查上？

第三方GMP符合性检查可以解决这个烦恼。

CIO合规保证组织为药企提供的GMP符合性检查方案，通过沟通了解企业的需求，对生产现场环境、厂房设施与设备的符合性，厂房工艺平面布局GMP符合性和GMP文件体系符合性进行确认与评价，制定关键验证方案，指导实施验证，保证GMP的有效运行。

CIO合规保证组织是有多年经验的第三方机构，有百余人的专家团队对前沿的政策进行解读，出具过上千份GMP审计报告，至今已有2000+医药项目成功经验。

因此，药企必须要重视并做好GMP符合性检查，否则可能会面临巨额的罚款，希望各个药企能够重视这项工作，不要因为生产不规范而导致被处罚！

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