上市许可持有人申请的条件

上市许可持有人（MAH）制度通常指拥有技术的研发机构、科研人员、生产企业等主体，通过提出上市许可申请并获得上市许可批件，并对质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。自从《管理法》修订颁布以来，许多医药企业都想了解如何成为MAH，接下来我们来看看上市许可持有人申请需要哪些条件吧！

上市许可持有人申请条件

《管理法》第三十条：上市许可持有人是指取得注册证书的企业或者研制机构。

这里明确指出，MAH是“企业”或者“研制机构”，医药公司是“企业”，可以申请注册证书，成为MAH。

《管理法》第四十条：经监督管理部门批准，上市许可持有人可以转让上市许可。受让方应当具备保障安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行上市许可持有人义务。

由此可见，想要申请成为MAH，首先你的企业需要满足这些要求：有质量管理能力、有风险防控能力、有责任赔偿能力；

质量管理能力：要求MAH必须建立一套全生命周期全过程的质量管理体系，并且要有相应技能的管理人才，确保质量管理体系的正常运行；

风险防控能力：要求MAH具备风险识别、风险预警、风险、偏差处理的能力，做好全生命周期物警戒管理；

责任赔偿能力：指MAH必须具备因为质量问题导致责任赔偿的能力，个人理解，这个赔偿能力可以从三个方面获得支持，一个是资产保证，而是关联担保，三是保险机构承保；

因此，医药企业想要成为上市许可持有人，首先你需要符合以上的条件才有资格去申请！

关于上市许可持有人的常见问题解答

问题一：持有人能不能两家、三家共同持有？持有人能不能委托多家企业生产？
答：目前为了明确责任主体，持有人只能是一个，就一个品种只能是一个持有人。目前我们国家的委托生产办法也没有限定委托生产只能委托一家，就可以委托多家。

问题二：要明确多个申请人联合申报，是否可以共同持有文号？
答：批准文号只能是一个人。

问题三：试点工作的审批主体是总局还是省局？
答：目前是总局受理，国家局审批。

问题四：原来已经申报的临床和制剂的品种现在要单独提交一个，增加上市许可持有人的补充申请，是否可以受理？两个剂型里面单独申请作为一个原料的上市持有人行不行？
答：是可以的。政策非常灵活。
以上就是小编为大家整理的上市许可持有人申请的条件，对于医药公司或者研发机构来说，成为上市许可持有人并不容易，可以借鉴欧美比较成熟的经验，第三方的服务提供，便成了一个非常有效的解决方法！

http://www.ciop***/