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医药公司GSP认证|药店GSP认证咨询-GJPC

更新时间:2016-08-08 16:35:20 浏览次数:304次
一、GSP是什么?
GSP是指良好的供应规范,是《经营质量管理规范》的简称,它是控制在流通所有环节可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的整套合理程序。

二、GSP认证是什么?
GSP认证是指国家对经营企业经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。GSP和GSP认证是两个不同的概念。

三、GSP认证常见问题
1、经营企业申请GSP认证实施依据?
《人民共和国管理法》、《经营质量管理规范》
2、批发企业如何提交GSP认证申请?
批发企业直接向广东省食品监督管理局业务受理大厅提交GSP认证申请。
3、新开办零售企业必须在何时申请GSP认证?
根据《管理法实施条例》第十三条的规定,新开办零售企业应当自取得《经营许可证》之日起30日内申请GSP认证。
四、经营(零售)企业GSP认证流程:
1、申请人提出申请;
2、窗口工作人员对申请当场审查作出处理(限1个工作日);
3、窗口负责人组织现场检查、复核(限70个工作日);
4、公 示(15个工作日);
5、窗口值班领导审批,作出予以同意或不予同意决定(限3个工作日);
6、窗口工作人员制作、送达法律文书证照等(限1个工作日)。

五、专业GSP认证咨询公司——广东国健医药咨询有限公司(国内六大医药咨询公司之一)
广东国健医药咨询有限公司(原名广州国健医药咨询服务有限公司)是一家专门从事、保健品、化妆品、食品、医疗器械、用品、卫生用品等咨询的专业咨询公司。

六、广东国健提供GSP认证的优势
1、100多家医药公司在国健的帮助下通过GSP认证,客户对国健的专业服务非常肯定;
2、公司办公场所在广东省食品监督管理局对面,北京办事处位于国家食品监督管理局附近,深入领会国家政策精髓;
3、咨询师来自大型批发企业,常年从事批发的质量管理工作,组织过多次GSP认证;
4、专家顾问来自批国家GSP检查员和药监管理部门专家,多次检查和指导企业的GSP认证有关工作,对政策深入理解。
七、广东国健GSP认证咨询计划:
广东国健GSP认证咨询计划主要分为五个阶段:
(一)初步阶段:调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。
1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈,了解企业现况;
2、依据GSP规范,结合企业现况制定切实可行的GSP整改方案;
3、协助企业建立或优化质量管理组织架构;
4、协助企业成立内部GSP认证小组;
(二)GSP实施阶段:
GSP初次培训:
5、讲述GSP基础知识及企业实施GSP的意义。
协助企业进行硬件改造:
6、为企业提供规范可行的硬件改造意见;
7、监督检查改造过程及对改造效果的评价;
GSP软件体系建立、实施磨合:
8、GSP文件编写(内容、格式)培训;
9、GSP文件初稿审核、修改;
10、监督、检查GSP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;
内审:
12、对企业内部GSP小组人员培训;
13、协助企业拟订内审计划、方案;
14、参与内审过程,针对发现的问题提出改进措施;
15、通过改进来完善GSP体系;
(三)GMP认证申报:
GSP认证申报资料准备及申报:
16、协助企业准备申报资料;
17、协助企业提交申请;
18、组织迎接GSP认证专家检察组的审核;
(四)GSP认证阶段:
预认证,迎接GSP现场检查:
19、GSP认证前的迎审培训;
20、对企业预先认证,发现问题及时改进;
21、维护GSP体系运行,迎接GSP检查组现场检查;
(五)GSP认证结束:
GSP认证结果跟进及领取证书:
22、企业通过GSP现场检查后的进度跟踪;
23、领取GSP证书。
八、GSP认证申报资料内容包括:
1.GSP认证申报材料目录表
2.经营质量管理规范认证申请书
3.GSP认证申报资料初审表
4.《经营许可证》和营业执照复印件
5.企业实施GSP情况的自查情况报告
6.企业无违规经销假劣问题的说明
7.企业负责人员和质量管理人员情况表
8.企业从业人员花名册;企业验收、养护人员情况表
9.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表
10.药店审核人员情况表
11.企业经营质量管理制度目录
12.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图
13.企业经营场所和仓库的平面布局图

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