积极构建安全性有效性证据体系 扎实推进饮片

积极构建安全性有效性证据体系 扎实推进饮片创新发展
9月29日上午，由广东省监督管理局、中国毒理学会毒理与安全性评价专业会员会、中国药学会临床评价专业会员会、中医药学会毒理学与安全性研究分会主办的“破壁饮片非临床安全性评价及临床试验研究阶段总结评估会”在中山市顺利召开。包括中国工程院周宏灏院士等26位来自全国的毒理学与临床研究的专家出席本次会议，省局严振副局长出席会议。

会上，省局行政许可处介绍了本次会议的背景与目的，来自各试验单位的专家学者分别汇报了承担的研究项目成果。周宏灏院士主持专家们对破壁饮片非临床安全性评价及临床试验的研究内容与进展进行探讨。经研究讨论，专家们一致认为：破壁饮片与传统饮片相比，在全产业链的质量控制下，质量可控性及均一性得到全面提升。从试验结果来看，破壁饮片与传统饮片在安全性上无显著性差异，且能节约药材资源，实现饮片“减量等效”高质量发展。破壁饮片是饮片标准化的重要突破，其系统性的安全数据和临床应用数据将为其科学应用提供重要参考。

据悉，破壁饮片作为广东省饮片创新发展的试点，近期在标准化和国际化方面取得了突破性进展，其中：黄芪破壁颗粒和西洋参破壁颗粒两个品种取得了加拿大天然注册证书，得到国际认可。下步，省局将继续积极组织构建安全性有效性证据体系，努力推动我省饮片的高质量发展。

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