一批药新增不良反应和禁忌

1月10日国家监督管理局挂网出关于修订华佗再造丸说明书的公告。

根据不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家监督管理局决定对华佗再造丸说明书进行统一修订。

修订的事项在【不良反应】【禁忌】【注意事项】中进行了部分增加与修改：

一、【不良反应】应增加：

上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：

胃肠系统：恶心、呕吐、、腹胀、腹泻、、口干、口苦、胃灼热、反酸等。

神经系统：头晕、等，有肢体麻木、舌麻木个案报告。

心血管系统：胸闷、心悸等。

皮肤：皮疹、瘙痒等。

其他：发热，有呼吸急促、肝功能异常、肾功能异常个案报告。

二、【禁忌】应增加：

1.对本品及成份过敏者禁用。

2.孕妇禁用。

三、【注意事项】应增加：

1.本品应按照说明书【用法用量】规定使用，不宜超量、长期用药。

2.肝肾功能异常者慎用。

删除该项下“3、常用量：每次8g（克）（约48~50粒丸），早晚各服1次。连服10天，停药1天，30天为一疗程，可连服3个疗程。预防量与维持量每次4g（克），早晚各服1次。”

公告要求所有上述生产企业均应依据《注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2020年4月15日前报省级监管部门备案。

　　

修订内容涉及标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案后6个月内对已出厂的说明书及标签予以更换。

　　

上述生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

　　

各省级监管部门应当督促行政区域内的上述生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

来源：国家监督管理局

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