血糖仪出口美国的FDA的510K认证怎么做

血糖仪又称血糖计，是一种测量血糖水平的电子仪器。血糖仪从工作原理上分为光电型和电极型两种。电极型血糖仪的测试原理更科学，电极可内藏。
血糖仪从采血方式上有两种，一是抹血式，一是吸血式。抹血的机器一般采血量比较大，患者比较痛苦。如果采血偏多，还会影响测试结果，血量不足，操作就会失败，浪费试纸，这种血糖仪多为光电式的。吸血式的血糖仪，试纸自己控制血样计量，不会因为血量的问题出现结果偏差，操作方便，用试纸点一下血滴就可以了。
血糖仪是用来监测血糖的一种仪器，所用的试纸叫血糖试纸。指尖以后用针刺破指尖，把血滴在血糖仪的试纸上面，通过血液和血糖试纸化学物质的反应，利用血糖仪把血糖来监测出来。测定的血糖是叫指尖的血，这个结果还是相对准确，但是它跟静脉血还是有一点点出入，对于测定的结果，一般来讲对于糖尿病患者的病情还是有很好的可靠性。
根据美国FDA的要求，血糖仪属于医疗。血糖仪出口美国需要首先获得美国FDA的510k认证。
血糖仪进行510k认证需要通过的检测有体外诊断测试系统-血糖检测要求等。
同时还需要符合IEC
60601-1，
IEC
60601-1-2等国际标准。